Was sind Generika?

Wer in der Apotheke sein Medikament abholt, bekommt oft nicht das Originalpräparat, sondern ein Generikum. Was aber sind eigentlich Generika? Wie ist ihre Wirksamkeit? Und was ist der Unterschied zum Original? Hier gibt es Antworten auf die wichtigsten Fragen! 

Was ist ein Generikum? 

Der Begriff Generikum (Plural: Generika) bezeichnet ein Arzneimittel, das den identischen Wirkstoff wie ein ehemals patentgeschütztes Präparat enthält und deshalb genauso wirkt. Generika kommen dann auf den Markt, wenn das Patent für das Original (auch: Erstanbieterpräparat) abgelaufen ist. In der Europäischen Union beträgt der Patentschutz für ein Medikament im Regelfall 20 Jahre. Während des Patentschutzes dürfen keine Generika mit identischen Wirkstoffen angeboten werden. Nach Ablauf des Patents können Generika-Hersteller ihre Präparate auf den Markt bringen.

Wie erkenne ich Generika?

Der auffälligste Unterschied ist der Preis, den die Krankenkassen erstatten bzw. die Patient:innen für frei verkäufliche Arzneimittel (z.B. Schmerztabletten oder Cremes, die bei Pilzinfektionen eingesetzt werden) bezahlen. Generika sind meistens kostengünstiger als die Erstanbieterpräparate. Außerdem enthalten die Namen der Präparate bei Generika häufig die Wirkstoffbezeichnung bzw. deren Abkürzung, z.B. ASS für Acetylsalicylsäure oder Ibu für Ibuprofen.

Haben Generika die gleiche Qualität wie das Original?

Ja. Für Generika gelten dieselben Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Qualität wie für alle anderen Medikamente auch. Zulassung und Qualitätsüberwachung werden detailliert durch deutsche und europäische Vorschriften geregelt und durch Prüfbehörden sichergestellt. Generika-Unternehmen erfüllen ebenso die hohen Ansprüche hinsichtlich Zulassungsvoraussetzungen, Produktionsprozesse und Qualitätskontrollen wie andere Arzneimittelhersteller auch.  

Entscheidend für die Zulassung ist u.a. die Bioäquivalenz des Generikums. Die Menge und Geschwindigkeit, mit der der Körper den Wirkstoff aufnimmt, muss dem Original innerhalb enger Grenzen entsprechen. Hersteller müssen dies durch Studien nachweisen. Durch dieses Zulassungsverfahren ist sichergestellt, dass das generische Medikament die gleiche Qualität und Sicherheit besitzt. 

Was haben Generika mit den Versichertenbeiträgen zu tun?

Die Finanzierung unseres Gesundheitswesens funktioniert so, dass alle Versicherten in einen Topf einzahlen. Das Geld, das auf diese Weise zusammenkommt, muss für alle Behandlungen der Versicherten reichen. Einige Therapien aber sind sehr kostspielig, teilweise sind Aufwendungen in Millionenhöhe notwendig. Da ist es gut, dass es Generika gibt, die die Kosten für den Großteil der Arzneimittel niedrig halten und trotzdem allerhöchste Qualität und Sicherheit gewährleisten. Entscheidend für die Patient:innen: Sind die Ausgaben höher als die Einnahmen, müssen die Krankenversicherungsbeiträge erhöht werden. Damit das nicht geschieht, werden – wo es möglich ist – Generika eingesetzt. Das dämpft die Kosten - auch bei den Versicherten.

Was unterscheidet ein Generikum vom Erstanbieterpräparat?

Der enthaltene Wirkstoff ist identisch. Name, Farbe und Form des Medikaments können sich jedoch unterscheiden.

Welche Krankheiten werden mit Generika behandelt?

Die Bandbreite ist groß, denn Generika sind für eine Vielzahl von Erkrankungen erhältlich. Dazu gehören Volkskrankheiten wie Asthma, Bluthochdruck, Diabetes und Osteoporose. Generika bilden auch den Großteil der Medikamente, die gegen schwere Krebserkrankungen eingesetzt werden. Natürlich sind aber auch viele Mittel gegen gelegentlich auftretende Beschwerden wie Sodbrennen oder Juckreiz nach einem Insektenstich generisch verfügbar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) listet auf ihrer Übersicht der weltweit wichtigsten Wirkstoffe für die Gesundheitsversorgung fast ausschließlich Generika. 

Wie viele Generika gibt es? 

Es gibt für fast jeden Wirkstoff, dessen Patent abgelaufen ist, ein Generikum. Nahezu 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs - von seit Jahrzehnten bewährten Schmerzmedikamenten bis hin zu modernen Krebsmitteln - werden in Deutschland von Generika-Unternehmen abgedeckt, mit steigender Tendenz. Es gibt Wirkstoffe (z.B. der Schmerzstiller Metamizol und der Blutdrucksenker Ramipril), bei denen bis zu 97,9 Prozent der Verordnungen generisch sind. Fest steht aber auch: 79 Prozent der Arzneimittelversorgung machen für die Krankenkassen gerade mal 7,2 Prozent der Ausgaben aus. 

Ist der Wechsel vom Original zum Generikum unbedenklich?

Ja! Mit der Zulassung durch die staatliche Behörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der entsprechenden Schwesterbehörde auf EU-Ebene (EMA) ist amtlich nachgewiesen, dass es sich bei dem jeweiligen Generikum um ein Arzneimittel mit einem identischen Wirkstoff bei gleicher Qualität und Wirksamkeit handelt.

Wieviel kosten Generika im Schnitt? 

Generika sind deutlich günstiger als die entsprechenden Erstanbieterpräparate. Der Preis, den der Hersteller (vor Abzug der Rabatte) im Schnitt je Tagestherapiedosis bekommt, lag im Jahr 2021 für patentgeschützte Arzneimittel bei 4,83 Euro, für Generika bei 16 Cent (nach Abzug der Rabatte sind es noch sechs Cent).

Warum sind Generika so günstig?

Ein Grund für die niedrigeren Kosten ist, dass Generika nicht komplett neu entwickelt werden müssen. Nach Ablauf des Patentschutzes kann ein Originalpräparat auch von anderen Anbietern hergestellt werden. Den Kostenvorteil können die Unternehmen an Patient:innen und das Gesundheitssystem weitergeben. Ein weiterer Faktor, der zu einer deutlichen Kostenersparnis führt, ist der funktionierende Wettbewerb. Häufig bieten mehrere Generikaunternehmen das gleiche Medikament an. Mehr Anbieter bedeuten Vielfalt und einen geringeren Preis.

Warum bekommen Patient:innen zuweilen das Präparat eines anderen Herstellers als sie es gewohnt sind? 

Das kann mit den sogenannten Rabattverträgen zu tun haben. Diese können  zwischen   Krankenkassen und Arzneimittelherstellern über einen bestimmten Zeitraum geschlossen werden. Besteht ein Rabattvertrag, dann dürfen in der Vertragszeit die Versicherten nur mit Medikamenten des Vertragsherstellers versorgt werden. Ändert sich der Rabattvertragspartner, weil ein neuer Rabattvertrag mit einem neuen Vertragspartner geschlossen wurde, erhalten infolgedessen die Versicherten der Krankenkasse Medikamente des anderen Herstellers. Der Wirkstoff im Medikament ist aber immer derselbe.

Können Patient:innen auch Generika von rezeptfreien Arzneimitteln bekommen? 

Ja! Beim Kauf eines rezeptfrei erhältlichen, aber apothekenpflichtigen Präparates - wie etwa dem Schmerzmittel Paracetamol – kann man direkt nach einem Generikum bzw. einer günstigen Alternative fragen. Solche Arzneimittel heißen OTC-Präparate – weil sie „over the counter“ verkauft werden. Hinweis: Was sind Generika, wie sehen sie aus und wer stellt sie her? Infos finden Sie auch in unserem Film.

Das 1x1 der Generika