10 Gründe, warum Generika genauso gut sind wie das Original

Generika sind ein wesentlicher Baustein der Gesundheitsversorgung. Sie ermöglichen, dass viele Menschen Zugang zu bewährten Medikamenten erhalten – vom Schmerzmittel bis hin zum lebensverlängernden Krebsmedikament. Patient:innen können darauf vertrauen, dass ein Generikum genauso sicher und wirksam ist wie das Originalpräparat. Zehn gute Gründe, warum das so ist, lesen Sie hier.

1. Gleicher Wirkstoff

Generika müssen, um zugelassen zu werden, den gleichen Wirkstoff wie das Originalpräparat enthalten. Das müssen die Hersteller nachweisen. Jedes Arzneimittel, das in Deutschland erhältlich ist, muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) oder der entsprechenden Schwesterbehörde auf EU-Ebene (Europäische Arzneimittelagentur, EMA) eine Zulassung beantragen und ein umfangreiches Verfahren durchlaufen. Dabei werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Wirkstoffs streng geprüft.

2. Gleiche Menge an Wirkstoff

In einem Generikum ist stets die gleiche Wirkstoffmenge wie im Referenz-Medikament enthalten. Lediglich die zur Herstellung nötigen Hilfsstoffe, der Herstellungsprozess selbst, Form und Farbe des Medikaments sowie die Aufmachung der Verpackung können sich unterscheiden.

3. Gleiche Bioverfügbarkeit

Der Wirkstoff eines Generikums wird genauso schnell und in gleicher Menge vom Körper aufgenommen – er ist damit austauschbar - verfügt also über die Bioäquivalenz des Originalpräparats. Das müssen die Hersteller in Bioverfügbarkeits-Untersuchungen nachweisen, die strengen Normen unterliegen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die zentrale Zulassungsbehörde der Europäischen Union, erteilt eine Zulassung, die entsprechend in allen Ländern der EU gilt. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Generikums werden so gewährleistet.

4. Gleiche Darreichungsform

Generika werden in der identischen Form wie das Original angeboten. So wird sichergestellt, dass das Arzneimittel in gleicher Art und Weise vom Körper aufgenommen werden kann.
Wenn das Original also als Tablette, die oral eingenommen, vertrieben wird, ist das bei einem Ersatzpräparat genauso. 

5. Gleiche Qualitätsanforderungen

Generika unterliegen den gleichen Anforderungen an Qualität und Arzneimittelsicherheit wie alle anderen Medikamente auch. In Deutschland sind die Kriterien für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt. Darin sind etwa verbindliche Vorgaben zur Hygiene, Lagerung, Prüfung und Kennzeichnung detailliert aufgeführt.

6. Gleiche Kontrolle der Produktion durch Behörden

Deutsche und europäische Vorschriften regeln die Zulassung und Qualitätsüberwachung von Arzneimitteln im Detail. Sie stellen an jeden Arzneimittelhersteller höchste Anforderungen hinsichtlich Zulassungsvoraussetzungen, Produktionsprozesse und Qualitätskontrollen.
ALLE Herstellungsschritte und Zulieferer werden durch Arzneimittelbehörden (EMA, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut) und lokale Aufsichtsbehörden kontrolliert.
Für Generika gelten wie für andere Arzneimittel auch strenge Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischer Qualität.

7. Gleiche Kontrollen seitens der Hersteller

Neben den von Behörden vorgeschriebenen Kontrollen, prüfen Hersteller von Generika mit selbst auferlegten Qualitätskontrollen jeden Schritt im Fertigungsprozess, um nachhaltig die Sicherheit ihrer Arzneimittel zu garantieren. Diese werden von speziell ausgebildeten Mitarbeiter:innen, die im Unternehmen allein für die Überwachung der Qualitätsstandards zuständig sind, vorgenommen. So wird etwa die Qualität jeder einzelnen Rohstofflieferung im Labor eingehend untersucht, bevor diese verarbeitet wird. Damit können beispielsweise mögliche Verunreinigungen von zugelieferten Hilfs- oder Wirkstoffen frühzeitig erkannt werden.

8. Zusätzliche Wirksamkeitsnachweise in Studien

Ergänzend zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des produzierten Wirkstoffs müssen Generikahersteller in einigen Fällen eigene Studien durchführen, um eine Zulassung zu erhalten. Ein Beispiel dafür ist die Entwicklung einer Retardversion (langsamere Freisetzung des Wirkstoffs) eines Medikaments als Generikum. Dabei muss in klinischen Untersuchungen mit Probanden nachgewiesen werden, dass durch die Einnahme ein kontinuierlicher Wirkstoffspiegel erreicht wird.

9. Gleicher Fälschungsschutz

Deutschland verfügt über einen der sichersten Vertriebswege weltweit. Grund sind die Sicherheitsvorschriften, die für alle Arzneimittel  – Generika und Referenzpräparate - gelten.

Um Arzneimittelfälschungen zu verhindern, unternehmen Generikahersteller eine Vielzahl von Maßnahmen. Kontinuierliche Kontrollen durch Behörden, aber auch selbst auferlegte Kontrollmechanismen sowie die Ausstattung mit Echtheitsmerkmalen sind wichtige Mechanismen, um Fälschungen zu verhindern.

So ist das Aussehen von Arzneimittelverpackungen exakt festgelegt. Hersteller können daran nicht ohne Weiteres etwas verändern. Das erleichtert die Kontrolle in nachfolgenden Teilen des Vertriebswegs. Die Ausstattung mit Sicherheitsmerkmalen, wie z. B. mit Hologrammen, bieten darüber hinaus Schutz. Seit 2019 müssen zudem alle verschreibungspflichtigen Medikamente in der EU mit einem Öffnungsschutz und einem individuellen Sicherheitscode ausgestattet sein.

10. Austauschbarkeit mit dem Original

Generika sind identisch zum Original. Deshalb können Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, ausgetauscht werden. Dies gilt nicht nur in Bezug auf das wirkstoffgleiche Originalpräparat, sondern auch für Generika untereinander. Mit der Zulassung durch eine staatliche oder europäische Behörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Europäische Arzneimittelagentur) sind Qualität und Wirksamkeit belegt.

Das 1x1 der Generika