Das hilft wirklich gegen Lieferengpässe!

Kommt ein Patient in die Apotheke, erlebt er zuweilen folgende Szene: Das Medikament, das auf seinem Rezept steht, ist nicht vorrätig. Der Apotheker sucht im Computer, telefoniert – und am Ende bekommt er ein anderes Präparat mit demselben Wirkstoff. Das Problem ist: ein Lieferengpass.

In der Regel können fehlende Arzneimittel problemlos durch ein anderes ersetzt werden. Und doch kam es in der Vergangenheit immer mal wieder auch zu Versorgungsengpässen – also zu der Situation, dass es für ein Arzneimittel vorübergehend keine Alternativ-Präparate gab. Das war umso dramatischer, wenn es Krebsmedikamente und Antibiotika betraf.

Die Lage ist angespannt. Denn am Generika-Markt ist eine Situation entstanden, in der immer weniger Hersteller die Versorgung von immer mehr Patienten sichern müssen. Die Zahl der Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, die nicht mehr in Deutschland oder Europa produziert, sondern in indischen und chinesischen Fabriken eingekauft werden, steigt beständig. Die Lieferketten in dieser hochkomplexen Industrie sind sensibel, anfällig für Störungen – und das kann, so sehen wir es heute, schwerwiegende Folgen für die Versorgung haben.

Brauchen wir mehr Produktion in Europa?

Fakt 1

Der Kostendruck auf die Generika ist so massiv gestiegen, dass er die Versorgungssicherheit gefährdet. Immer öfter sind Lieferengpässe die Folge.

Fakt 2

Wichtig ist, dass wieder mehr Hersteller die Versorgung der Patienten sichern und diese nicht von einigen wenigen geschultert werden muss.

Fakt 3

Bei der Entscheidung, wer mit der Krankenkasse einen Rabattvertrag abschließen und deren Patienten versorgen darf, muss mehr zählen als nur der niedrigste Preis. Wichtig sind Maßnahmen, die die Lieferketten stärken. Und wichtig ist auch der Standort Europa.

Fakt 4

Für eine stabilere Arzneimittelproduktion in Europa müssen kurzfristig Maßnahmen ergriffen werden, die eine weitere Abwanderung verhindern und damit die Herstellung hierzulande stärken.

Fakt 5

Das bedarf das Engagement sämtlicher Akteure – und zwar auf gesamteuropäischer Ebene.

Was können wir tun?

Um die Ursachen des Problems zu beheben, ist es wichtig, dass alle Akteure geschlossen vorgehen. Hersteller, Politik und Krankenkassen können das gemeinsame Ziel nur mit vereinten Kräften erreichen: die sicherere und stabilere Versorgung aller Patienten in Deutschland und Europa.

Die Versorgung muss auf mehrere Schultern verteilt werden

Um Versicherte einer Krankenkasse mit Arzneimitteln versorgen zu können, müssen Generikaunternehmen in der Regel an Ausschreibungen für Rabattverträge teilnehmen. Bei diesen Ausschreibungen erhalten ausschließlich die Hersteller den Zuschlag, die den höchsten Rabatt bieten. Je nach Ausschreibungstypus können dies mehrere Hersteller oder aber auch nur ein einziger sein. Ist es tatsächlich nur ein Hersteller, versorgt er allein sämtliche Versicherten der Krankenkasse mit dem betreffenden Arzneimittel.

Das Problem entsteht, wenn besagter Hersteller Lieferprobleme hat – etwa weil ein Zulieferer ausfällt oder er den Wirkstoff nicht bekommt. So schnell kann dann oft kein anderer Hersteller einspringen, denn es ist nicht möglich, aus dem Nichts ein Medikament zu produzieren, das man vorher nicht im Vertrieb hatte.

Besonders die Rabattverträge im sogenannten Exklusivmodell (nur ein Unternehmen sichert die Versorgung aller Versicherten einer Krankenkasse) gefährden die Versorgungssicherheit. Wie eine 2019 veröffentlichte Studie des IGES Instituts im Auftrag von Pro Generika gezeigt hat, führen Rabattverträge exklusiv mit nur einem Hersteller zu mehr Problemen bei der Lieferfähigkeit. So war im Jahr 2017 die Zahl der Fälle, in denen ein anderes als das rabattierte Medikament in Apotheken abgegeben werden musste, bei Exklusiv-Rabattverträgen dreimal so hoch wie bei Verträgen mit zwei oder drei Herstellern. Eine Zusammenfassung der Studie finden Sie hier.

In den Rabattverträgen, die die Krankenkasse mit den Unternehmen abschließen, sollten deshalb mindestens drei Hersteller berücksichtig werden. Viele Verantwortliche aus Politik und Versorgung stellen diese Forderung inzwischen, denn nur wenn mehrere Hersteller an der Versorgung beteiligt sind, können sie sich im Ernstfall gegenseitig stützen.

Woher kommen unsere Wirkstoffe?

Die Pro Generika-Wirkstoffstudie zeigt, wo die in Deutschland benötigten Arzneimittel-Wirkstoffe produziert werden und wie stark sich der Markt in den vergangenen Jahrzehnten verändert hat.

Zur Wirkstoffstudie

Es darf nicht mehr nur um den günstigsten Preis gehen

Ein weiteres Problem ist die Tatsache, dass bei den Rabattverträgen der Preis das einzige Kriterium ist, das darüber entscheidet, wer den Zuschlag bekommt und die Patienten versorgen darf. Denn: Nur wer den höchsten Rabatt und damit den niedrigsten Preis gewährt, erhält den Zuschlag.

Der jahrelange Kostendruck aber hat den Betrag, den die Krankenkassen dem Hersteller für die Tagestherapiedosis eines Generikums erstatten, kontinuierlich gesenkt. Er liegt heute bei durchschnittlich sechs Cent pro Tagestherapiedosis. Tatsächlich geben die gesetzlichen Krankenkassen weniger als zehn Prozent der realen Arzneimittelausgaben für Generika  aus – und das obwohl sie inzwischen 78 Prozent des Arzneimittelbedarfs stellen. Erst 2019 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA festgestellt, dass die Grundversorgung mit Generika unterfinanziert sei und dass speziell für Generikaunternehmen wichtige wirtschaftliche Anreize fehlen, um in die Stabilität ihrer Lieferketten zu investieren. Eine Zusammenfassung der FDA-Studie finden Sie hier.

Das Ergebnis der negativen Preisspirale wird nun offensichtlich: Produktion und Lieferketten mussten immer effizienter werden – und das ging zulasten der Stabilität und der Liefersicherheit. Damit sich das ändert, braucht es mehr Kriterien bei den Rabattverträgen als nur den günstigsten Preis.

Maßnahmen, die Unternehmen ergreifen, um die Widerstandsfähigkeit ihrer Lieferketten zu erhöhen, sollten ihnen bei den Ausschreibungen Vorteile verschaffen. Es muss honoriert werden, wenn ein Unternehmen – für den Fall, dass sein erster Wirkstofflieferant einmal ausfällt – noch einen zweiten Anbieter im Portfolio hat. Es muss ihm zugutekommen, wenn er – für robustere Lieferketten – auch eine Wirkstoffquelle in Europa hat. Und er muss einen Vorteil davon haben, wenn er in Europa – zu höheren Preisen – selbst produziert als bloß in Asien zu kaufen. Sämtliche Bemühungen, die auf eine standortnähere Produktion abzielen oder widerstandsfähigere Lieferverbindungen versprechen, müssen in den Rabattverträgen Berücksichtigung finden. Nur so werden Lieferketten wieder robuster – und nicht bloß immer billiger.

Publikationen

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Wir müssen die Produktion in Europa stärken

Eine Arzneimittelproduktion in Europa verringert das Problem sensibler Lieferketten und der Abhängigkeit vom Ausland. Gerade in der Covid-19-Pandemie hat sich gezeigt, wie abhängig wir bei der Arzneimittelproduktion vom (meist asiatischen) Ausland sind und wie wichtig es ist, im Krisenfall selbstständiger agieren zu können. Tatsache ist, dass sich eine europäische Produktion in weiten Teilen nicht mehr lohnt. Wie eine Studie der Unternehmensberatung Roland Berger schon im Jahre 2018 gezeigt hat, ist die Produktion etwa eines Antibiotikums in Europa angesichts des derzeitigen Preisniveaus für kein Unternehmen wirtschaftlich zu betreiben.

Deshalb bedarf es der Anstrengung aller Akteure, die weiter fortschreitende Abwanderung der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion ins Ausland aufzuhalten. Auf EU-Ebene sind wir bereits erste Schritte gegangen: Die Verabschiedung des SPC Manufacturing Waiver im Jahr 2019 hat einen wesentlichen Hemmschuh der europäischen Wirkstoffproduktion behoben. Bislang ist es Generikaunternehmen nämlich verboten, vor Ablauf des sogenannten Supplementary Protection Certificate (SPC) in Europa zu produzieren – was die Verlagerung der Produktion ins Ausland noch begünstigt. Ab 2022 dürfen die Unternehmen nunmehr hierzulande produzieren, was sie nach dem Ablauf des SPC-Schutzes auch hierzulande verkaufen wollen.

Jetzt will die Politik weitere Maßnahmen initiieren. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat die Rückverlagerung der Produktion von kritischen Arzneimitteln nach Europa auf die Agenda der deutschen EU-Ratspräsidentschaft gesetzt. Gemeinsam mit der EU-Kommission, dem Europäischen Parlament und den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union müssen nun Lösungen zur Bewahrung und Stärkung der hiesigen Produktion von Arzneimitteln erarbeitet werden.

Was aber braucht es für mehr „Made in Europe“ und welche Schritte sind jetzt zu gehen? Unseren Standpunkt dazu erfahren Sie hier. Im Oktober 2020 findet zudem unsere Veranstaltung „Für ein gesundes Europa“ als Teil des assoziierten Programms der EU-Ratspräsidentschaft statt. Hier kommen Vertreter aus Politik, Industrie, Behörden, Krankenkassen und Patienten zusammen, um gemeinsam Lösungsansätze zu suchen. Ziel ist es, das Problem der Lieferengpässe da zu diskutieren, wo es gelöst werden kann: auf gesamteuropäischer Ebene.

Das 1x1 der Generika

Was sind Generika?

Generika sind Nachahmerprodukte von Arzneimitteln, die ehemals patentgeschützt waren. Ist der Patentschutz abgelaufen (i.d.R. nach 20 Jahren), dürfen auch andere Hersteller die Arzneimittel auf den Markt bringen. Diese sind deutlich günstiger als das Original.

Haben Generika denselben Wirkstoff?

Ja! Die Zulassung von Generika durch eine staatliche Behörde ist der amtliche Nachweis, dass es sich bei dem Generikum um ein Arzneimittel handelt, das den identischen Wirkstoff und dieselbe Qualität hat. 

Haben Generika dieselbe Qualität?

Für Generika gelten dieselben Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Qualität wie für alle anderen Medikamente auch. Deutsche und europäische Vorschriften regeln die Zulassung und legen fest, wie die Prüfbehörden (z.B. EMA, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) die Qualität überwachen müssen.

Wofür gibt es Generika?

Generika machen die Arzneimittelversorgung bezahlbar, denn sie sind deutlich günstiger als das Originalprodukt. Dank Generika hat jeder Patient in Deutschland Zugang zu der Therapie, die er braucht. Die massiven Einsparungen durch Generika führen zudem dazu, dass die Versichertengemeinschaft auch teure Therapien Einzelner bezahlen kann.

Welche Krankheiten werden mit Generika behandelt?

Generika decken in Deutschland nahezu 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs ab. Es gibt sie nicht bloß gegen leichte Erkrankungen wie Nagelpilz oder Schnupfen. Vor allem werden sie gegen Volkskrankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Schmerzen eingesetzt. Auch in der Krebs- oder HIV-Therapie finden Generika Anwendung.

WEITERE BEITRÄGE