Studien

Woher kom­men unse­re Wirkstoffe?

Gene­ri­ka stel­len die über­wie­gen­de Mehr­heit der Arz­nei­mit­tel, die in Deutsch­land täg­lich benö­tigt wer­den. Die Pro­duk­ti­on der Wirk­stof­fe die­ser Arz­nei­mit­tel (APIs = acti­ve phar­maceu­ti­cal ingre­dients) fin­det mehr­heit­lich nicht mehr in Euro­pa statt.

Das ist das Ergeb­nis einer Stu­die, die die Unter­neh­mens­be­ra­tung Mun­di­Ca­re im Auf­trag von Pro Gene­ri­ka erstellt hat. Sie zeigt erst­mals auf Basis von Fak­ten: Euro­pa hat sei­ne eins­ti­ge Spit­zen­po­si­ti­on eingebüßt.


Die für die Pro­duk­ti­on der Wirk­stof­fe not­wen­di­gen Zulas­sun­gen (=CEPs, Cer­ti­fi­ca­te of Sui­ta­bi­li­ty of Mono­graphs of the Euro­pean Phar­ma­co­poeia) wer­den jetzt zu rund zwei Drit­teln in Asi­en gehal­ten, auch mehr als die Hälf­te der Her­stel­ler sitzt dort. Wich­tig zu wis­sen: Ein Wirk­stoff kann von ver­schie­de­nen Her­stel­lern pro­du­ziert wer­den. Es kann also meh­re­re CEPs ver­schie­de­ner Her­stel­ler für ein API geben.

3786
Zulas­sun­gen
63
Pro­zent in Asien
33
Pro­zent in Europa

Die wesent­li­chen Ergeb­nis­se der Studie: 

Dyna­mi­sches Wachs­tum und mas­si­ve Ver­schie­bun­gen im Markt in den ver­gan­ge­nen 20 Jah­ren: Im Gegen­satz zum Jahr 2000 wer­den heu­te rund zwei Drit­tel der Wirk­stoff­zer­ti­fi­ka­te (CEPs) in Asi­en gehal­ten.

  • Die Zahl der Wirk­stoff­zer­ti­fi­ka­te hat sich zwi­schen 2000 und 2020 ver­fünf­facht. Ein Groß­teil des Wachs­tums geht auf asia­ti­sche Markt­teil­neh­mer zurück. Der Anteil der dort gehal­te­nen CEPs stieg um mehr als 1.200 Prozent. 
  • Für das Jahr 2000 führt die Daten­bank 589 CEPs, davon wur­den 59 Pro­zent in Euro­pa gehal­ten und 31 Pro­zent in Asien. 
  • Im Jahr 2020 ist das Ver­hält­nis umge­kehrt: 63 Pro­zent wer­den in Asi­en gehal­ten, nur noch 33 Pro­zent in Europa.

Indi­en und Chi­na spie­len eine beson­de­re Rolle

Hier wer­den mehr als 80 Pro­zent aller in Asi­en lie­gen­den Wirk­stoff­zu­las­sun­gen (CEPs) gehal­ten.

  • So lie­gen knapp 90 Pro­zent der CEPs in Indi­en in nur vier Bun­des­staa­ten: Tel­anga­na, Maha­rash­tra, Guja­rat und Karnataka. 
  • In Chi­na ergibt sich ein ähn­li­ches Bild. Hier fin­den sich fast drei Vier­tel der CEPs in gera­de mal fünf Pro­vin­zen im Osten der Volks­re­pu­blik (Zhe­jiang, Shan­dong, Jiangsu, Hebei und Hubei).

Nicht nur bei der Anzahl der CEPs, son­dern auch bei der Anzahl der Her­stel­ler, die über CEPs für die EU ver­fü­gen, zeigt sich eine deut­li­che Ver­schie­bung in den ein­zel­nen Welt­re­gio­nen: Wäh­rend im Jahr 2000 noch 132 von 248 Her­stel­lern (rund 53 %) in Euro­pa ansäs­sig waren, sind es 2020 nur noch 236 von 717 (rund 33 %). In Asi­en ist die Anzahl der Her­stel­ler im glei­chen Zeit­raum von 91 auf 421 gestiegen. 

Die Detail­ana­ly­se der Daten belegt außer­dem, dass die Pro­duk­ti­on nicht nur regio­nal kon­zen­triert, son­dern für vie­le Wirk­stof­fe (APIs) auch auf weni­ge Her­stel­ler beschränkt ist.


Für mehr als die Hälf­te der APIs sind nur fünf oder weni­ger Zer­ti­fi­ka­te in der EDQM-Daten­bank auf­ge­führt. Das heißt, dass für einen Groß­teil der in Euro­pa benö­tig­ten Wirk­stof­fe nur je rund eine Hand­voll Her­stel­ler welt­weit über­haupt ein Wirk­stoff­zer­ti­fi­kat besitzt. 

Die Stu­die belegt drei Abhän­gig­kei­ten

Die­se bezie­hen sich auf die Wirk­stoff­pro­duk­ti­on und ber­gen erheb­li­che Risi­ken für die Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung:

  1. von außer­eu­ro­päi­schen Herstellern,
  2. von weni­gen Regio­nen der Welt,
  3. von weni­gen Her­stel­lern für die Mehr­zahl der benö­tig­ten Wirkstoffe.

Eine exem­pla­ri­sche Detail­ana­ly­se hat außer­dem gezeigt, dass gera­de die beson­ders häu­fig benö­tig­ten Wirk­stof­fen vor­nehm­lich aus Asi­en kom­men. Dr. Andre­as Mei­ser, Autor der Stu­die und Geschäfts­füh­rer bei Mun­di­Ca­re, fasst die Ergb­nis­se wie folgt zusam­men: „Unse­re Stu­die lie­fert zum ers­ten Mal eine fak­ten­ba­sier­te Über­sicht dar­über, wo die in Euro­pa benö­tig­ten Wirk­stof­fe her­kom­men. Sie zeigt auf, war­um Euro­pa sei­ne domi­nan­te Stel­lung bei der Her­stel­lung der Wirk­stof­fe ein­ge­büßt hat. Und sie macht deut­lich, dass die euro­päi­sche Ver­sor­gung in hohem Maße abhän­gig ist – von nur weni­gen Wirk­stoff­her­stel­lern in sehr klei­nen Tei­len der Welt. Das birgt Risi­ken für die Ver­sor­gung mit Arzneimitteln.“ 

Neben den Ver­än­de­run­gen der ver­gan­ge­nen Jahr­zehn­te zeigt die Stu­die aber auch Poten­zia­le. Denn: Ein Teil der Wirk­stoff­pro­duk­ti­on – der­zeit rund 30 Pro­zent – befin­det sich wei­ter­hin in Euro­pa.

Eine Detail­ana­ly­se des euro­päi­schen Bedar­fes von 21 exem­pla­ri­schen Wirk­stof­fen zeigt, dass heu­te vor allem APIs mit ver­gleichs­wei­se nied­ri­gem Pro­duk­ti­ons­vo­lu­men und/oder einem kom­ple­xen Ver­fah­ren in Euro­pa her­ge­stellt wer­den. Bei­spie­le dafür sind Tam­oxi­fen –  ein Wirk­stoff, der bei der The­ra­pie von Brust­krebs ein­ge­setzt wird –  oder For­mo­te­rol, was ein Wirk­stoff zur The­ra­pie von Asth­ma bron­chia­le und chro­nisch obstruk­ti­ver Lun­gen­er­kran­kung (COPD) ist. Groß­vo­lu­mi­ge APIs stam­men eher aus Asi­en. Wenn das für die Wirk­stoff­pro­duk­ti­on not­wen­di­ge Know­how in Euro­pa erhal­ten blei­ben soll, ist kon­se­quen­tes Han­deln gefragt. 

Eine Ana­ly­se der ein­zel­nen Wirk­stof­fe zeigt: Je spä­ter ein Wirk­stoff in den ver­gan­ge­nen 20 Jah­ren aus dem Patent lief, des­to frü­her begann die Ver­la­ge­rung in den außer­eu­ro­päi­schen Raum. Bork Brett­hau­er, Geschäfts­füh­rer von Pro Gene­ri­ka, betont die Poten­zia­le, die die Stu­die auf­zeigt: „Die Stu­die ent­hält auch eine ein­deu­tig posi­ti­ve Nach­richt, denn sie zeigt uns, dass in Euro­pa noch Wirk­stof­fe her­ge­stellt wer­den und zwar in nen­nens­wer­tem Aus­maß. Der Poli­tik soll­te es nun­mehr dar­um gehen, die (noch) vor­han­de­ne Pro­duk­ti­on von Wirk­stof­fen und Arz­nei­mit­teln zu stär­ken und wei­te­re Abwan­de­rungs­be­we­gun­gen zu stop­pen. Das tut sie am bes­ten, indem sie die Rah­men­be­din­gun­gen ändert, die über­haupt erst zur Ver­la­ge­rung nach Asi­en geführt haben. Das heißt kon­kret: Sie muss end­lich den extre­men Kos­ten­druck auf die Grund­ver­sor­gung besei­ti­gen und damit wie­der Frei­räu­me für mehr Resi­li­enz in den Lie­fer­ket­ten schaffen.“ 

Zur Fra­ge­stel­lung Metho­dik der Studie

Die Pro Gene­ri­ka-Wirk­stoff­stu­die unter­sucht, wo auf der Welt die Her­stel­lungs­stät­ten von rund 560 Wirk­stof­fen ste­hen, die in Deutsch­land in der Ver­sor­gung sind. Zudem hat die Stu­die 21 wich­ti­ge Wirk­stof­fe bestimmt und für die­se ermit­telt, in wel­chem Umfang ihr euro­päi­scher Bedarf auch in Euro­pa her­ge­stellt wer­den könn­te. Als Anhalts­punkt für die Ana­ly­se hat sie die soge­nann­ten CEPs  („Cer­ti­fi­ca­te of Sui­ta­bi­li­ty of Mono­graphs of the Euro­pean Phar­ma­co­poeia”) als die wich­tigs­te Form der Wirk­stoff­zu­las­sun­gen, gewählt. Die­se beschei­ni­gen einem Her­stel­ler die Fähig­keit, einen Wirk­stoff in der gefor­der­ten Qua­li­tät pro­du­zie­ren zu kön­nen. Die CEPs wer­den in der öffent­li­chen Daten­bank des „Euro­pean Direc­to­ra­te for the Qua­li­ty of Medi­ci­nes and Health­ca­re“ (EDQM) erfasst. In der Stu­die unter­sucht wur­den gene­ri­sche Wirk­stof­fe (APIs, acti­ve phar­maceu­ti­cal ingre­dients), für die zum Stich­tag 30.4.2020 min­des­tens ein CEP in der EDQM-Daten­bank vor­han­den war. Die Stu­die wur­de von Mun­di­Ca­re Life Sci­ence Stra­te­gies im Auf­trag von Pro Gene­ri­ka e.V. durch­ge­führt. Sie trägt den Namen „Woher kom­men unse­re Wirk­stof­fe? Eine Welt­kar­te der API-Produktion“. 

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07.10.2020

Woher kommen unsere Medikamente?
Wirk­stoff­stu­die 2020

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