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Welt­tag der Pati­en­ten­si­cher­heit: Das tun Pharma-Unternehmen

Anläss­lich des dies­jäh­ri­gen Welt­ta­ges der Pati­en­ten­si­cher­heit am 17. Sep­tem­ber 2019 infor­mie­ren die Ver­bän­de BAH, BPI und vfa dar­über, was phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men regel­mä­ßig unter­neh­men, damit die Anwen­dung von Arz­nei­mit­teln für Pati­en­ten so sicher wie mög­lich erfol­gen kann.

Medi­ka­men­te wer­den über­haupt nur behörd­lich zuge­las­sen, wenn ihr Nut­zen die Risi­ken der Anwen­dung über­steigt. Dies wird vor der Zulas­sung mit­tels kli­ni­scher Stu­di­en ermit­telt. Um das Sicher­heits­pro­fil abzu­si­chern, müs­sen nach der Markt­ein­füh­rung ins­be­son­de­re noch unbe­kann­te Risi­ken schnell erkannt und geeig­ne­te Gegen­maß­nah­men ergrif­fen wer­den. Für das früh­zei­ti­ge Erken­nen sol­cher Risi­ken ist das Mel­den von Neben­wir­kun­gen beson­ders wich­tig. Dafür wur­de ein staat­li­ches Mel­de­sys­tem ein­ge­rich­tet, das alle Mel­dun­gen, die bei Behör­den, Unter­neh­men, Ärz­ten oder Apo­the­kern ein­ge­hen, prüft und unter Wah­rung des Daten­schut­zes in der zen­tra­len euro­päi­schen Daten­bank Eud­ra­Vi­gi­lan­ce zusammenführt.

Wer eine Neben­wir­kung mel­den möch­te, kann dafür auf den Arzt oder Apo­the­ker zuge­hen oder die leicht bedien­ba­re Web­sei­te www.nebenwirkungen.pei.de der Arz­nei­mit­tel­be­hör­den nut­zen, oder den Her­stel­ler des Arz­nei­mit­tels kon­tak­tie­ren (per Fax, Schrei­ben, E‑Mail oder Anruf). Dabei ist es uner­heb­lich, ob es sich nach­weis­lich oder ver­mut­lich um eine Neben­wir­kung handelt.

Reak­tio­nen auf Nebenwirkungsmeldungen

Erge­ben sich aus den min­des­tens wöchent­li­chen Ana­ly­sen der Eud­ra­Vi­gi­lan­ce-Daten­bank, wei­te­rer Stu­di­en und der Fach­li­te­ra­tur wesent­li­che neue Erkennt­nis­se, wer­den die Behör­den infor­miert. Nach deren Prü­fung wer­den ggfs. abge­stimm­te Maß­nah­men zur Mini­mie­rung von Risi­ken in allen betrof­fe­nen Län­dern gleich­zei­tig ein­ge­führt. Zum Bei­spiel wur­den Pati­en­ten­kar­ten für Val­proat-hal­ti­ge Arz­nei­mit­tel (zur Behand­lung von Epi­lep­sie) ein­ge­führt, die auf Risi­ken bei der Anwen­dung in der Schwan­ger­schaft hin­wei­sen. In ande­ren Fäl­len wird bei­spiels­wei­se fest­ge­legt, dass das Medi­ka­ment nicht mehr mit bestimm­ten ande­ren Mit­teln kom­bi­niert wer­den darf.

Zu vie­len Medi­ka­men­ten, deren Ein­nah­me etwas kom­pli­ziert ist (etwa, weil ein Pati­ent sich selbst Injek­tio­nen mit einem Pen ver­ab­rei­chen muss), haben die Her­stel­ler mitt­ler­wei­le Schu­lungs­vi­de­os auf ihre Web­site oder auf You­Tube gestellt.

Im Inter­es­se der Pati­en­ten­si­cher­heit unter­neh­men die Arz­nei­mit­tel-Her­stel­ler also gro­ße Anstren­gun­gen, um Risi­ken früh zu erken­nen und geeig­ne­te Wege zu fin­den, die­se so weit wie mög­lich zu redu­zie­ren. Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit ist dabei ein gemein­sa­mes Anlie­gen von Ärz­ten, Apo­the­kern, Behör­den und phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men. Daher ist es gut, wenn Pati­en­ten dar­an mit­wir­ken, indem Sie Neben­wir­kun­gen an die­se Betei­lig­ten melden.

13.09.2019

Wei­te­re Informationen:

https://www.bah-bonn.de/unsere-themen/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/

www.bpi.de/de/nachrichten/detail/behoerden-und-hersteller-wachen-ueber-medikamente

www.vfa.de/de/patienten/arzneimittelsicherheit/nebenwirkungen-melden.html

www.youtube.com/user/ProGenerika

Ansprech­part­ner:

BAH: Chris­tof Wein­gärt­ner, Tel. 030 3087596–127, weingaertner@bah-bonn.de

BPI: Andre­as Aumann, Tel. 030 279 09–123, aaumann@bpi.de

Pro Gene­ri­ka: Anna Stein­bach, Tel. 030 8161609–60, steinbach@progenerika.de

vfa: Dr. Rolf Höm­ke, Tel. 030 20604–204, r.hoemke@vfa.de

Gemein­sa­me Ver­bän­de-PM vom 13.09.2019