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Schritt zur Stär­kung des Pro­duk­ti­ons­stand­or­tes Europa

Ges­tern hat die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on einen Vor­schlag für einen soge­nann­ten SPC Manu­fac­tu­ring Wai­ver vor­ge­legt, mit dem sie die Pro­duk­ti­on von Gene­ri­ka und Bio­si­mi­lars in Euro­pa stär­ken möch­te – ohne bestehen­de Schutz­rech­te geis­ti­gen Eigen­tums zu verkürzen.

Gene­rikaun­ter­neh­men ist es nach gel­ten­der Rechts­la­ge in Deutsch­land nicht nur gesetz­lich ver­bo­ten, Medi­ka­men­te zu ver­kau­fen, solan­ge das ent­spre­chen­de Prä­pa­rat des Ori­gi­nal­her­stel­lers noch durch Paten­te oder durch patent­ver­län­gern­de SPC (Sup­ple­men­ta­ry Pro­tec­tion Cer­ti­fi­ca­tes – Ergän­zen­de Schutz­zer­ti­fi­ka­te) geschützt ist, son­dern sogar, die­se Medi­ka­men­te hier­zu­lan­de her­zu­stel­len. Daher muss die Pro­duk­ti­on sys­te­ma­tisch im Aus­land erfolgen.

Die EU-Kom­mis­si­on hat erkannt, dass die­se Rege­lung wider­sin­nig ist. Auch die Bun­des­re­gie­rung hat im Phar­ma­dia­log klar gemacht, dass Pro­duk­ti­ons­stät­ten hier­zu­lan­de für die Ver­sor­gungs­si­cher­heit ein sehr hohes Gut sind.

Daher will die EU-Kom­mis­si­on die­sen offen­sicht­li­chen Wider­spruch nun auf­lö­sen und hat heu­te den Vor­schlag eines soge­nann­ten SPC-Manu­fac­tu­ring Wai­vers (Wai­ver= dt. Befrei­ung, Aus­nah­me) vor­ge­legt. Damit soll Gene­rikaun­ter­neh­men ermög­licht wer­den, SPC-geschütz­te Medi­ka­men­te im Inland her­zu­stel­len – aller­dings aus­schließ­lich, um sie in Län­der zu expor­tie­ren, in denen Patent- bzw. SPC-Schutz bereits abge­lau­fen sind.

„Das ist ein ers­tes, wich­ti­ges und vor allem über­fäl­li­ges Signal“, so Bork Brett­hau­er, Geschäfts­füh­rer von Pro Gene­ri­ka. „Das kann dazu füh­ren, dass der Pro­duk­ti­ons­stand­ort Deutsch­land gestärkt wird und mehr Gene­ri­ka nach deut­schen Sozi­al- und Umwelt­stan­dards pro­du­ziert werden.

Aller­dings ist die EU-Kom­mis­si­on bis­lang nur einen hal­ben Schritt gegan­gen. Denn um die Ver­sor­gungs­si­cher­heit zu stär­ken, muss es Gene­ri­ka- und Bio­si­mi­lar­un­ter­neh­men natür­lich vor allem ermög­licht wer­den, auch die­je­ni­gen Medi­ka­men­te hier­zu­lan­de her­zu­stel­len, die am Tag nach Ablauf aller Schutz­rech­te für die Ver­sor­gung in Deutsch­land benö­tigt werden.

Ande­ren­falls wür­de ein nahe­zu absur­der Zustand geschaf­fen: In Deutsch­land dürf­ten dann zwar Arz­nei­mit­tel her­ge­stellt wer­den, die in den Export gehen. Arz­nei­mit­tel aber, die nach Ablauf aller Schutz­fris­ten in deut­schen Apo­the­ken abge­ge­ben wer­den, müss­ten wei­ter­hin im Aus­land her­ge­stellt wer­den. Das kann ernst­haft kei­ner wol­len. Daher erwar­ten wir, dass die Bun­des­re­gie­rung auch die­sen Vor­schlag unterstützt.“

Den Vor­schlag der EU-Kom­mis­si­on fin­den Sie hier: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29462

Alle wei­te­ren Fra­gen zum The­ma beant­wor­tet unser Q & A

29.05.2018

PM vom 29.05.2018

Fra­gen-und-Ant­wor­ten zum SPC-Manufacturing-Waiver

Vor­schlag der EU-Kommission