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End­lich mehr euro­päi­sche Arzneimittelproduktion

Gene­ri­ka- und Bio­si­mi­lar­un­ter­neh­men ist es in der EU gesetz­lich ver­bo­ten, Arz­nei­mit­tel her­zu­stel­len, sofern das ent­spre­chen­de Prä­pa­rat des Erst­an­bie­ters noch durch Paten­te oder ande­re Schutz­rech­te wie SPC (Sup­ple­men­ta­ry Pro­tec­tion Cer­ti­fi­ca­tes) geschützt ist. Das führt dazu, dass Ent­wick­lungs- und Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten sys­te­ma­tisch aus Deutsch­land her­aus­ver­la­gert wer­den müs­sen – mit spür­ba­ren Fol­gen für den Pro­duk­ti­ons­stand­ort Deutsch­land. Nach lan­gen und inten­si­ven Aus­ein­an­der­set­zun­gen zwi­schen Euro­pa­par­la­ment, Euro­päi­scher Kom­mis­si­on und den Mit­glieds­staa­ten hat das Euro­pa­par­la­ment heu­te eine Wei­ter­ent­wick­lung des Sys­tems ‚Geis­ti­ges Eigen­tum‘ beschlos­sen. Damit müs­sen ab dem 1. Juli 2022 Unter­neh­men, die in Deutsch­land Gene­ri­ka oder Bio­si­mi­lars her­stel­len, die­se nicht län­ger im Aus­land pro­du­zie­ren, um sie anschlie­ßend nach Deutsch­land ein­zu­füh­ren. Das kom­men­tiert Bork Brett­hau­er, Geschäfts­füh­rer von Pro Generika:

„Wir sind sehr froh, dass sich am Ende auch die Bun­des­re­gie­rung in Brüs­sel dafür enga­giert hat, den Weg für eine Stär­kung der Arz­nei­mit­tel­pro­duk­ti­on in Deutsch­land und Euro­pa frei zu machen. Künf­tig kann die Markt­ein­füh­rungs­pro­duk­ti­on von Gene­ri­ka und Bio­si­mi­lars dann end­lich auch in Deutsch­land erfol­gen. Auf­grund des bis­lang gel­ten­den Rechts muss­ten alle Gene­ri­ka und Bio­si­mi­lars, die für den Tag Eins nach Patent­ab­lauf in deut­schen Apo­the­ken vor­rä­tig waren, außer­halb der EU pro­du­ziert und dann nach Deutsch­land impor­tiert wer­den. Die­se Rege­lung hat sich als gro­ßes Hemm­nis für die Stär­kung der hei­mi­schen Pro­duk­ti­on von Arz­nei­mit­teln erwie­sen. Und die­ser Web­feh­ler im Sys­tem geis­ti­gen Eigen­tums wird nun end­lich beho­ben. Wich­tig ist dabei: Der hohe Stan­dard geis­ti­gen Eigen­tums und die umfang­rei­chen Schutz­rech­te, die dar­aus in Euro­pa resul­tie­ren, wer­den um kei­nen Tag gekürzt. Hin­zu kommt: Von der Neu­re­ge­lung pro­fi­tie­ren alle Unter­neh­men, die in Deutsch­land und Euro­pa pro­du­zie­ren, also Gene­rikaun­ter­neh­men, Bio­si­mi­lar­un­ter­neh­men, Auf­trags­her­stel­ler und sämt­li­che Zulieferer.“

Die Ent­schei­dungs­vor­la­ge des Euro­päi­schen Par­la­ments fin­den Sie hier: http://www.europarl.europa.eu/Entscheidungsvorlage

PM vom 17.04.2019

17.04.2019