Packungsbeilage (auch Beipackzettel)
Nach dem Arzneimittelgesetz muss jedes Arzneimittel vom Hersteller mit einer Gebrauchsinformation als Packungsbeilage ausgestattet werden. Die Packungsbeilage, oder der Beipackzettel, enthält alle wichtigen Informationen rund um das Arzneimittel, sodass Patient:innen genau darüber informiert werden können, was es bei der Einnahme gegebenenfalls zu beachten gibt. Hierzu gehören Informationen darüber, wie oft es wann eingenommen werden sollte (Tagesdosis), welche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten können und in welchen Fällen es nicht eingenommen werden darf (z.B. während der Schwangerschaft oder ab einem gewissen Alter).
Aufgrund der ärztlichen Aufklärungspflicht, sind Ärzt:innen trotz diesen Gebrauchsinformationen in der Packungsbeilage, nicht nur für die therapeutische Behandlungssicherheit verantwortlich, sondern natürlich auch für die Aufklärung der Patient:innen über Dosierung, Anwendungsgebiete, Neben- und Wechselwirkungen der verwendeten Arzneimittel. Deswegen gibt es zusätzlich zur Gebrauchsinformation für Patient:innen (Packungsbeilage) auch eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation), die ebenfalls vom jeweiligen pharmazeutischen Hersteller bereitgestellt wird.
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Packungsgrößen
Die Kennzeichnung mit N1, N2 oder N3 auf der Arzneimittel-Packung beschreibt die Menge des Inhalts einer Arzneimittelpackung. N1-Packungen enthalten Medikamente für eine Therapiedauer von circa 10 Tagen, N2-Packungen reichen für etwa 30 Tage und N3-Packungen für etwa 100 Tage.
Wo werden die Packungsgrößen festgelegt?
Die Rechtsgrundlage für die Packungsgrößen und ihre Inhalte befindet sich im Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch (SGB V) § 31 Arznei- und Verbandmittel.
In der „Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung, § 1“ sind die unterschiedlichen Volumina festgesetzt.
(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem/einer Vertragsarzt:in für Versicherte verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der Dauer der Therapie, für die sie bestimmt sind. Das Packungsgrößenkennzeichen wird bestimmt nach der Anzahl der einzelnen Anwendungseinheiten, die in der Packung enthalten sind:
- Packungen für die Akuttherapie oder zur Therapieeinstellung mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von zehn Tagen werden als N1 (kleine Packungsgröße) gekennzeichnet; dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent hiervon abweicht.
- Packungen für die Dauertherapie, die einer besonderen ärztlichen Begleitung bedarf, mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen werden als N2 (mittlere Packungsgröße) gekennzeichnet; dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 10 Prozent hiervon abweicht.
- Packungen für die Dauertherapie und mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen werden als N3 (große Packungsgröße) gekennzeichnet; dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist.
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Patentschutz bei Arzneimitteln
Hinter der Erfindung jedes neuen Arzneimittels steckt ein immenser Aufwand seitens des pharmazeutischen Unternehmens: von der Entwicklung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, über die Erprobung der Bioverfügbarkeit bei verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen bis hin zur Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit bei Anwendung durch verschiedene Patient:innengruppen in klinischen Studien.
Erfindet ein Pharmaunternehmen ein neues Medikament, kann es dafür einen Patentschutz beantragen, welcher über einen gesetzlich festgelegten Zeitraum die alleinige wirtschaftliche Nutzung durch den/der Patentinhaber:in und somit den Schutz vor Nachahmung gewährleistet. Weltweit beträgt dieser Zeitraum im Regelfall 20 Jahre, wobei dies nicht berücksichtigt, wie lange der Weg von Erfindung und deren Patentierung zum markttauglichen verkaufsfertigen Produkt ist. Bei Arzneimitteln kann dieser Prozess zwischen Erhalten des Patentschutzes und Vermarktung des patentierten Produkts aufgrund der Komplexität von klinischen Studien und langwierigen Zulassungsverfahren mehrere Jahre dauern.
Nach Ablauf des Patents dürfen auch andere pharmazeutische Unternehmen Medikamente mit demselben Wirkstoff oder denselben Inhaltsstoffen (sogenannte Generika) bzw. mit sehr ähnlichen Wirkstoffen mit gleicher Wirksamkeit (sogenannte Biosimilars) vermarkten. Da für diese Arzneimittel weitaus geringere Kosten anfallen, weil z.B. der Kosten- und Zeitaufwand für die Forschung entfällt, können insbesondere Generika, aber zunehmend auch Biosimilars, weitaus kostengünstiger als das jeweilige Originalpräparat angeboten werden.
Da die meisten Arzneimittel aus mehreren Komponenten bestehen, unterliegen die meisten Arzneimittel auch dem Schutz von mehreren Patenten. Nicht nur der Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination ist patentierbar, sondern auch neue Herstellungsverfahren, für die Verarbeitung benötigte Hilfsstoffe, die Rezeptur oder auch das Anwendungsgebiet eines neuen Arzneimittels. Folglich können Generikaunternehmen schon vor Ablauf aller Patente eines Arzneimittels mit der Vermarktung beginnen, wenn z.B. das Wirkstoffpatent abgelaufen ist und eine alternative Herstellungsmethode entwickelt wurde, muss nicht auf den Ablauf des Patents zur Wirkstoffherstellung gewartet werden.
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Paul-Ehrlich-Institut
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Es ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Benannt wurde es nach seinem ersten Direktor, dem deutschen Mediziner und Nobelpreisträger Paul Ehrlich. Am 7. Juli 1972 wurde es mit dem Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe zu einer selbständigen Bundesoberbehörde.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, leistet einen wesentlichen Beitrag zur Verfügbarkeit und Sicherheit von wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln. Die regulatorischen Aufgaben des Instituts umfassen neben der Zulassung die wissenschaftliche Beratung zur Arzneimittelentwicklung, die Genehmigung klinischer Prüfungen, die experimentelle Produktprüfung und staatliche Chargenfreigabe sowie die Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen.
Zu den genannten biomedizinischen Arzneimitteln gehören Impfstoffe und Immunsera für Mensch und Tier, Antikörper, Blutstammzellzubereitungen und andere Arzneimittel aus Blut, Allergene, Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) für den Menschen. Die international anerkannte Forschung des Paul-Ehrlich-Instituts auf den Gebieten der Virologie, Immunologie, Allergologie, Hämatologie, Zell- und Gentherapie dient der Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel. Darüber hinaus bildet sie eine wesentliche Grundlage für die Entscheidungen des Instituts in der Arzneimittelzulassung und ‑bewertung.
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