Unser Glossar

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Jedes Arz­nei­mit­tel muss vom Her­stel­ler mit einer Packungs­bei­la­ge aus­ge­stat­tet wer­den. Die Packungs­bei­la­ge ent­hält alle wich­ti­gen Infor­ma­tio­nen rund um das Arz­nei­mit­tel, so z. B. wie oft es wann ein­ge­nom­men wer­den soll­te, wel­che Neben­wir­kun­gen und Wech­sel­wir­kun­gen mit ande­ren Arz­nei­mit­teln auf­tre­ten kön­nen und in wel­chen Fäl­len es nicht ein­ge­nom­men wer­den darf.

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Erforscht ein Phar­ma­un­ter­neh­men ein neu­es Medi­ka­ment, kann es dafür einen Patent­schutz bean­tra­gen. In der Euro­päi­schen Uni­on beträgt der Patent­schutz im Regel­fall 20 Jah­re ab Bean­tra­gung. Wäh­rend des Patent­schut­zes dür­fen kei­ne Gene­ri­ka mit iden­ti­schen Wirk­stof­fen ange­bo­ten wer­den. Nach Ablauf des Patents kön­nen Gene­ri­ka auf dem Markt ange­bo­ten wer­den, was zu einem inten­si­ven Preis­wett­be­werb führt.

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Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) in Lan­gen ist das deut­sche Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel. Es ist eine Bun­des­ober­be­hör­de im Geschäfts­be­reich des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit. Benannt wur­de es nach sei­nem ers­ten Direk­tor, dem deut­schen Medi­zi­ner und Nobel­preis­trä­ger Paul Ehr­lich. Am 7. Juli 1972 wur­de es mit dem Gesetz zur Errich­tung eines Bun­des­am­tes für Sera und Impf­stof­fe zu einer selb­stän­di­gen Bundesoberbehörde.

Das Paul-Ehr­lich Insti­tut, Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel, leis­tet einen wesent­li­chen Bei­trag zur Ver­füg­bar­keit und Sicher­heit von wirk­sa­men bio­me­di­zi­ni­schen Arz­nei­mit­teln. Die regu­la­to­ri­schen Auf­ga­ben des Insti­tuts umfas­sen neben der Zulas­sung die wis­sen­schaft­li­che Bera­tung zur Arz­nei­mit­tel­ent­wick­lung, die Geneh­mi­gung kli­ni­scher Prü­fun­gen, die expe­ri­men­tel­le Pro­dukt­prü­fung und staat­li­che Char­gen­frei­ga­be sowie die Bewer­tung von Arzneimittelnebenwirkungen.

Zu den genann­ten bio­me­di­zi­ni­schen Arz­nei­mit­teln gehö­ren Impf­stof­fe und Immun­se­ra für Mensch und Tier, Anti­kör­per, Blut­stamm­zell­zu­be­rei­tun­gen und ande­re Arz­nei­mit­tel aus Blut, All­er­ge­ne, Gewe­be­zu­be­rei­tun­gen sowie Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pien (Gen­the­ra­peu­ti­ka, soma­ti­sche Zell­the­ra­peu­ti­ka und bio­tech­no­lo­gisch bear­bei­te­te Gewe­be­pro­duk­te) für den Men­schen. Die inter­na­tio­nal aner­kann­te For­schung des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts auf den Gebie­ten der Viro­lo­gie, Immu­no­lo­gie, All­er­go­lo­gie, Häma­to­lo­gie, Zell- und Gen­the­ra­pie dient der Ver­bes­se­rung von Qua­li­tät, Sicher­heit und Wirk­sam­keit bio­me­di­zi­ni­scher Arz­nei­mit­tel. Dar­über hin­aus bil­det sie eine wesent­li­che Grund­la­ge für die Ent­schei­dun­gen des Insti­tuts in der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung und ‑bewer­tung.

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