Extra­po­la­ti­on

Meist hat die EMA bio­phar­ma­zeu­ti­schen Arz­nei­mit­tel eine Zulas­sung für mehr als eine Indi­ka­ti­on erteilt. Ist ein Refe­renz­pro­dukt für mehr als eine Indi­ka­ti­on zuge­las­sen, müs­sen für ein Bio­si­mi­lar die glei­che Wirk­sam­keit und Qua­li­tät in allen Indi­ka­tio­nen nach­ge­wie­sen wer­den. Die EMA ver­zich­tet für ein­zel­ne Indi­ka­tio­nen auf zusätz­li­che Stu­di­en, wenn das Bio­si­mi­lar den Nach­weis der Qua­li­tät und Wirk­sam­keit in einer sehr sen­si­ti­ven Indi­ka­ti­on nach­ge­wie­sen hat und es aus wis­sen­schaft­li­cher Sicht kei­ne Ein­wän­de gibt. Auf die­ser Basis ent­schei­det die EMA dann über die Indi­ka­ti­ons­er­wei­te­rung des Bio­si­mi­lars. Die­sen Vor­gang nennt man Extra­po­la­ti­on. Das Kon­zept der Extra­po­la­ti­on fin­det nicht nur im Zulas­sungs­pro­zess der Bio­si­mi­lars Anwen­dung, son­dern z. B. auch bei patent­ge­schütz­ten bio­phar­ma­zeu­ti­schen Arz­nei­mit­teln u. a. nach einer Ände­rung des Her­stel­lungs­pro­zes­ses oder der Zulas­sung einer neu­en Darreichungsform.