Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM)

Das BfArM ist die für die Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln und für die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit in Deutsch­land zustän­di­ge staat­li­che Behör­de. Für die Zulas­sung bzw. die Bewer­tung von Impf­stof­fen, Sera, mono­k­lo­na­len Anti­kör­pern und wei­te­ren beson­de­ren Sub­s­tanz­klas­sen ist das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) die zustän­di­ge staat­li­che Behör­de. Bio­si­mi­lars wer­den aus­schließ­lich von der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA) zuge­las­sen.