Bio­äqui­va­lenz

Bio­äqui­va­lenz bedeu­tet, dass der Arz­nei­mit­tel­wirk­stoff des Gene­ri­kums iden­tisch mit dem des ver­gleich­ba­ren Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes ist. Bei­de sind somit mit­ein­an­der austauschbar.

Bio­äqui­va­lenz ist dann gege­ben, wenn die im gene­ri­schen Wirk­stoff vor­han­de­nen Bestand­tei­le in ver­gleich­ba­rer Geschwin­dig­keit und im ver­gleich­ba­ren Aus­maß wie die des Refe­renz­arz­nei­mit­tels im mensch­li­chen Kör­per ver­füg­bar sind. Kon­kret, wenn inner­halb eines 90-pro­zen­ti­gen Kon­fi­denz­in­ter­valls die Bio­ver­füg­bar­keit 80 bis 125 Pro­zent ent­spricht. Sind die­se Vor­aus­set­zun­gen erfüllt, ist davon aus­zu­ge­hen, dass das bean­trag­te Arz­nei­mit­tel in Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit dem bereits zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel entspricht.

So wird Bio­äqui­va­lenz nachgewiesen

Für den Nach­weis der Bio­äqui­va­lenz müs­sen bestimm­te phar­ma­ko­ki­ne­ti­sche Para­me­ter des Gene­ri­kums denen des Refe­renz­pro­dukts in zuvor defi­nier­ten Gren­zen ent­spre­chen. In der Regel sind das die Flä­che unter der Plas­ma­spie­gel-Zeit-Kur­ve und der maxi­mal erreich­te Arz­nei­stoff­spie­gel im Plas­ma. Ande­re Kenn­grö­ßen wie die Zeit bis zum Auf­tre­ten des höchs­ten Plas­ma­spie­gels, die Plas­ma-Eli­mi­na­ti­ons­halb­wert­zeit und wei­te­re, wer­den zwar eben­falls mit der Unter­su­chung der Bio­ver­füg­bar­keit gemes­sen, spie­len aber bei der Ent­schei­dung über eine behörd­li­che Zulas­sung nur eine unter­ge­ord­ne­te Rolle.

Bio­äqui­va­lenz-Nach­wei­se für ver­schie­de­ne Darreichungsformen

Neben Gene­ri­ka, die als Tablet­ten oder Kap­seln ver­ord­net wer­den, müs­sen auch Arz­nei­en in ande­rer Form wie bei­spiels­wei­se Injek­tio­nen oder Inha­la­to­ren einem vor­ge­ge­be­nen Bio­äqui­va­lenz­stan­dard ent­spre­chen. Die US-ame­ri­ka­ni­sche Lebens- und Arz­nei­mit­tel­be­hör­de (FDA) gibt Bio­äqui­va­lenz­stan­dards für ver­schie­de­ne Dar­rei­chungs­for­men von Arz­nei­mit­teln vor.

Eben­so müs­sen Her­stel­ler eines patent­ge­schütz­ten Prä­pa­rats einen Bio­äqui­va­lenz­nach­weis erbrin­gen, wenn sie ein bereits zuge­las­se­nes Medi­ka­ment in ande­rer Aus­füh­rung – z.B. eine neue Dosie­rung oder unter Ver­wen­dung ande­rer Hilfs­stof­fe – auf den Markt brin­gen wollen.

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