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SPC (Sup­ple­men­ta­ry Pro­tec­tion Certificates)

Wuss­ten Sie, dass es Gene­rikaun­ter­neh­men in Deutsch­land gesetz­lich ver­bo­ten ist, Gene­ri­ka zu pro­du­zie­ren, bis das ent­spre­chen­de „Ori­gi­nal­arz­nei­mit­tel“ kei­nen Schutz geis­ti­gen Eigen­tums mehr genießt? Und das selbst dann, wenn Gene­rikaun­ter­neh­men ihre Gene­ri­ka ins Aus­land expor­tie­ren möch­ten, in dem der Patent­schutz längst abge­lau­fen ist. Das ist wider­sin­nig und zeit­lich über­holt. Daher möch­te die EU-Kom­mis­si­on das jetzt ändern …

Wie die gel­ten­de Rechts­la­ge dazu führt, dass Gene­rikaun­ter­neh­men im Aus­land pro­du­zie­ren müs­sen – und was die EU-Kom­mis­si­on unter­nimmt, um Ver­sor­gungs­si­cher­heit und die hei­mi­sche Pro­duk­ti­on zu stärken

Gene­rikaun­ter­neh­men ist es nach gel­ten­der Rechts­la­ge in Deutsch­land ver­bo­ten, Medi­ka­men­te her­zu­stel­len, sofern das ent­spre­chen­de Prä­pa­rat des Erst­an­bie­ters noch durch Paten­te oder ande­re Schutz­rech­te wie SPC (Sup­ple­men­ta­ry Pro­tec­tion Cer­ti­fi­ca­tes) geschützt ist. Das führt dazu, dass Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten sys­te­ma­tisch aus Deutsch­land her­aus­ver­la­gert werden.

Die­se Rechts­la­ge steht in einem star­ken Wider­spruch zu den Bemü­hun­gen der Bun­des­re­gie­rung, die Qua­li­tät, die Sicher­heit, die Bezahl­bar­keit der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung und den Pro­duk­ti­ons­stand­ort Deutsch­land für Arz­nei­mit­tel zu stärken.

Die EU-Kom­mis­si­on arbei­tet nun an einer Initia­ti­ve für einen soge­nann­ten SPC-Manu­fac­tu­ring Wai­ver (Wai­ver= dt. Befrei­ung, Aus­nah­me), mit dem sie die­sen seit vie­len Jah­ren bestehen­den Wider­spruch EU-weit behe­ben möch­te, ohne damit Schutz­rech­te des geis­ti­gen Eigen­tums in irgend­ei­ner Form ein­zu­schrän­ken. Der Wai­ver soll ermög­li­chen, dass in einem Mit­glieds­staat wäh­rend der Lauf­zeit des SPCs zum einen für den Export in Län­der pro­du­ziert wer­den kann, in denen kein Schutz­recht mehr besteht, und zum ande­ren für den Zeit­punkt nach Schutz­rechts­ab­lauf im Mitgliedsstaat.

Pro Gene­ri­ka bekennt sich zu einem soli­den Schutz geis­ti­gen Eigen­tums. Die­ser ist Grund­la­ge von Inno­va­tio­nen auch im Bereich der Arz­nei­mit­tel. Wir set­zen uns gleich­zei­tig aber mit allem Nach­druck für die Initia­ti­ve der EU-Kom­mis­si­on ein, da damit die uner­wünsch­ten Fol­gen der der­zei­ti­gen Rechts­la­ge – die sys­te­ma­ti­sche Ver­la­ge­rung von Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten ins Aus­land – end­lich beho­ben werden.

Die Initia­ti­ve der EU-Kom­mis­si­on bedeutet:

  • eine Stär­kung der hei­mi­schen Produktion
  • eine Stär­kung der Ver­sor­gungs­si­cher­heit in Deutschland
  • eine Stär­kung von High­tech-Beschäf­ti­gung in Deutschland
  • eine Siche­rung der Qua­li­tät der Arz­nei­mit­tel­her­stel­lung, die gel­ten­den deut­schen Sozi­al- und Umwelt­stan­dards unterliegt

ohne, dass es in irgend­ei­ner Form zu einer Ein­schrän­kung beim Schutz geis­ti­gen Eigen­tums kommt.

Daher enga­gie­ren wir uns seit lan­gem für die Ein­füh­rung des soge­nann­ten SPC Manu­fac­tu­ring Wai­vers. Unser nach­fol­gen­der Q & A soll die wich­tigs­ten Fra­gen dazu beantworten:

Was ist mit dem SPC Manu­fac­tu­ring Wai­ver gemeint?

Die Ein­füh­rung des SPC Manu­fac­tu­ring Wai­vers wür­de es Gene­rikaun­ter­neh­men ermög­li­chen, bereits wäh­rend der Gel­tung der soge­nann­ten SPC (Sup­ple­men­ta­ry Pro­tec­tion Cer­ti­fi­ca­tes, die die Patent­lauf­zei­ten fak­tisch ver­län­gern) Arz­nei­mit­tel in Deutsch­land zu pro­du­zie­ren – nicht aber sie auch auf den Markt zu brin­gen – und zwar für zwei klar begrenz­te Zwecke:

  • Zum einen für den Export in Län­der, in denen die Schutz­rech­te des geis­ti­gen Eigen­tums (Paten­te und SPC) bereits abge­lau­fen sind, (soge­nann­ter Export Wai­ver) und
  • zum ande­ren für den Pro­dukt-Launch, also die Pro­duk­ti­on für den Zeit­punkt der Markt­ein­füh­rung, wenn sämt­li­che Schutz­fris­ten in Deutschland/Europa abge­lau­fen sind (Stock­pi­ling Waiver).

War­um set­zen wir uns für den Manu­fac­tu­ring Wai­ver ein?

Auch heu­te schon sind Gene­ri­ka als patent­freie Fol­ge­prä­pa­ra­te eines ehe­mals patent­ge­schütz­ten Arz­nei­mit­tels regel­mä­ßig am Tag 1 nach Ablauf der Schutz­rech­te für den jewei­li­gen Wirk­stoff auf dem deut­schen Markt, sprich in den deut­schen Apo­the­ken, ver­füg­bar. Aller­dings müs­sen die­se gene­ri­schen Pro­duk­te auf­grund der der­zeit gel­ten­den Rechts­la­ge in Län­dern her­ge­stellt wer­den, in denen die Schutz­rech­te nicht oder nicht in die­ser Form gel­ten. Mit dem Wai­ver könn­ten Gene­ri­ka-Unter­neh­men nicht nur Gene­ri­ka in Deutsch­land ent­wi­ckeln, was ihnen schon nach den gel­ten­den Regeln erlaubt ist, son­dern auch bereits Pro­duk­te für die pünkt­li­che Aus­lie­fe­rung nach Ablauf der Schutz­rech­te herstellen.

Wel­chen Nut­zen hat der Wai­ver für die Qua­li­tät der Ver­sor­gung in Deutschland?

Die der­zei­ti­ge Rechts­la­ge führt dazu, dass seit Jah­ren Ent­wick­lungs- und Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten sys­te­ma­tisch aus Deutschland/der EU her­aus in Dritt­staa­ten ver­la­gert wer­den – mit  spür­ba­ren Fol­gen für den Pro­duk­ti­ons­stand­ort Deutsch­land: Denn nur in den sel­tens­ten Fäl­len wird die Pro­duk­ti­on, die im Aus­land, häu­fig in Asi­en, gestar­tet wur­de, nach dem Schutz­rechts­ab­lauf wie­der nach Deutsch­land /EU ver­la­gert, weil dies mit enor­men finan­zi­el­lem und orga­ni­sa­to­ri­schem Auf­wand ver­bun­den ist.

Dar­über hin­aus lässt sich ein Trend beob­ach­ten, wei­te­re Schrit­te ins Aus­land zu ver­la­gern, näm­lich schon die Ent­wick­lungs­ar­bei­ten für neue Gene­ri­ka, die sich inzwi­schen ver­mehrt an den Pro­duk­ti­ons­stand­or­ten ori­en­tie­ren. Der Wai­ver könn­te die­se Ver­la­ge­rungs­pro­zes­se brem­sen und damit die Ver­sor­gungs­si­cher­heit in Deutsch­land stärken.

Hat der Wai­ver Aus­wir­kun­gen auf den Schutz des geis­ti­gen Eigen­tums in Deutschland/in der EU?

Die Ant­wort ist ein kla­res Nein. Der Wai­ver lässt den in der EU 20 Jah­re wäh­ren­den Patent­schutz samt sei­ner Ver­län­ge­rung durch SPC völ­lig unangetastet.

Ein Schutz­recht wie ein Patent oder ein SPC ist ein gesell­schaft­lich gewähr­ter Anreiz, mit dem die Ent­wick­lungs­auf­wen­dun­gen eines Erfin­ders ange­mes­sen hono­riert wer­den sol­len, damit sicher­ge­stellt ist, dass er den Nut­zen sei­ner Erfin­dung unver­züg­lich der All­ge­mein­heit zugäng­lich macht. Daher über­trägt das Patent­recht dem Erfin­der für eine genau bestimm­te Zeit die allei­ni­gen Nut­zungs­rech­te an sei­ner Erfin­dung und damit die wirt­schaft­li­che Mono­pol­stel­lung auf dem Markt. Es ent­spricht dem gesell­schaft­li­chen Wil­len, dass die Mono­pol­stel­lung aber mit Patent-/SPC-Ende abläuft. Ab die­sem Zeit­punkt hat die All­ge­mein­heit ein Inter­es­se an Wett­be­werb. Im Arz­nei­mit­tel­be­reich führt das vor allem dazu, dass die Ver­sor­gung auf brei­te­re Füße gestellt wird, da auch ande­re Unter­neh­men dann die­ses Arz­nei­mit­tel her­stel­len dür­fen. Die Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung wird dadurch bei gleich­blei­ben­der Qua­li­tät deut­lich güns­ti­ger für unser Gesundheitssystem.

Eine Wai­ver-Lösung wür­de die wirt­schaft­li­che Mono­pol­stel­lung des Patent­in­ha­bers in kei­ner Wei­se ein­schrän­ken, da die Pro­duk­te damit zwar in Deutsch­land her­ge­stellt wer­den dürf­ten, aber natür­lich auch erst dann auf den Markt kämen, wenn sämt­li­che Schutz­fris­ten abge­lau­fen wären. Auch heu­te sind Gene­ri­ka regel­mä­ßig unmit­tel­bar ab Tag 1 nach dem Schutz­frist­ab­lauf in Deutsch­land für Pati­en­ten ver­füg­bar, nur müs­sen sie dafür jeweils in außer­eu­ro­päi­schen Pro­duk­ti­ons­stand­or­ten her­ge­stellt und dann nach Deutsch­land impor­tiert werden.

Behin­dert der Wai­ver Arzneimittel-Innovationen?

Der Wai­ver behin­dert Arz­nei­mit­tel-Inno­va­tio­nen nicht. Er soll ledig­lich die Markt­ein­füh­rungs­pro­duk­ti­on von Arz­nei­mit­teln in Deutschland/der EU ermög­li­chen, die heu­te ohne den Wai­ver im Aus­land statt­fin­den muss. In den letz­ten Jah­ren hat es so gut wie kei­nen Schutz­frist­ab­lauf gege­ben, bei dem gene­ri­sche Pro­duk­te nicht am Tag 1 danach in deut­schen Apo­the­ken zur Ver­fü­gung stan­den, und zwar weil die gene­ri­sche Indus­trie mit­tels aus­ge­feil­ter Logis­tik dafür gesorgt hat, dass Last­wa­gen und Trans­port­flug­zeu­ge mit den im Aus­land her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­teln das deut­sche Zoll­ge­biet eine Minu­te nach Mit­ter­nacht erreichen.

Es ist bis­her noch von kei­ner Sei­te über­zeu­gend dar­ge­legt wor­den, wie die Ermög­li­chung einer Inlands­pro­duk­ti­on von Pro­duk­ten, die ansons­ten im Aus­land pro­du­ziert wür­den, und die in bei­den Fäl­len genau erst an Tag 1 nach Schutz­rechts­ab­lauf den deut­schen Markt errei­chen, zu einer Beein­träch­ti­gung des Schutz­rech­tes füh­ren sollte.

Steht zu fürch­ten, dass der Patent­schutz per se aus­ge­höhlt wird?

Nein. Völ­lig unab­hän­gig von der Initia­ti­ve der EU-KOM, einen Manu­fac­tu­ring Wai­ver ein­zu­füh­ren, hat­ten die Mit­glieds­staa­ten der Euro­päi­schen Uni­on die EU-Kom­mis­si­on bereits im Som­mer 2016 auf­ge­for­dert, einen umfas­sen­den Review der Anrei­ze vor­zu­neh­men, die das Patent­recht und die SPCs for­schen­den Phar­ma­kon­zer­nen ins­ge­samt bie­ten. Im Rah­men einer breit ange­leg­ten Prü­fung, dem soge­nann­ten IP Incen­ti­ves Review, hat die EU-Kom­mis­si­on dazu zwei Stu­di­en in Auf­trag gege­ben (MPI Mün­chen, Copen­ha­gen Eco­no­mics Insti­tu­te) und eine öffent­li­che Kon­sul­ta­ti­on durch­ge­führt (Novem­ber 2017). Die­ser Review läuft der­zeit noch und ist unab­hän­gig vom Vor­schlag des SPC Manu­fac­tu­ring Waivers.

April 2018